Cannabis Crédito: TV Brasil
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) aprovou nesta semana um relatório de análise de impacto regulatório
sobre produtos de cannabis. O documento trata do cenário regulatório da
cannabis para fins medicinais no Brasil e apoia a manutenção da atual
estratégia de autorização desses produtos no país.
A proposta da diretoria colegiada era discutir a manutenção, o
aprimoramento ou a extinção das regras atuais, que são de dezembro de 2019. Em
nota, a Anvisa destacou os principais pontos da votação e, consequentemente, do
relatório, que apontam necessidade de melhorias na atual resolução, mas mantêm
o formato de autorização dos produtos:
renovação da autorização sanitária por mais cinco anos;
ampliação das vias de administração, incluindo às vias de administração
oral e inalatória, por exemplo, a sublingual e a via dermatológica;
previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque;
faltam estudos clínicos capazes de migrar, no momento, produtos de
cannabis para a categoria de medicamentos;
necessidade de ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, para
ampliar o acesso a produtos medicinais obtidos a partir da cannabis em termos
de custo, qualidade e disponibilidade;
desenvolver ações visando à facilitação das atividades de pesquisa
científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica),
desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica e clínica;
promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população
acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da cannabis
para fins medicinais e dos riscos associados.
Na reunião, a diretora relatora da agência, Meiruze Freitas, tratou de
pontos como o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de
produtos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), preços, a necessidade de pesquisas
e as dificuldades existentes para registrar esses produtos como medicamento.
“A avaliação de impacto regulatório apreciado confirma a importância da
atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de produtos da cannabis, mas
ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes
produtos.”
“É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados
clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a
categoria de medicamento”, avaliou a diretora.
Segundo a Anvisa, o relatório é uma etapa de análise de um problema
regulatório e de alternativas regulatórias, mas, nesta etapa, ainda não há uma
proposta objetiva de alterações na regulamentação.
“As próximas etapas serão conduzidas pelo diretor Romison Motta,
sorteado para ser o relator do processo de revisão”, informou a agência
.
Por Correio24horas
